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爱彩富老11选5群:ISO 9001(国际质量管理体系)

ISO 9001

  • 新版GB/T 19001《质量管理体系 要求》有哪些变化?
  • 广东老11选5开奖结果 www.cvolt.tw 1、结构与术语的变化

        为了更好地与其他管理体系标准保持一致,与GB/T 19001—2008相比,新版标准的章节结构(即章节顺序)发生了变化,与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构(high level structure)保持一致。新版标准的某些术语发生了变化,如下表所示:



    GB/T 19001—2008
    新版GB/T 19001
    产品
    产品和服务
    删减
    未使用
    管理者代表
    未使用(分配类似的职责和权限,但不要求委任一名管理者代表)
    文件、质量手册、形成文件的程序、记录
    成文信息
    工作环境
    过程运行环境
    监视和测量设备
    监视和测量资源
    采购产品
    外部提供的产品和服务
    供方
    外部供方


        值得注意的是,标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。也就是说,结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映。

        新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述,而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息,则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要。

        同样,在规定质量管理体系要求时,也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语。组织可以选择使用适合其运行的术语,(例如:可使用记录、文件协议,而不是成文信息;或者使用供应商、伙伴卖方,而不是外部供方)。


    2、产品和服务

        在新版GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》中给出了有关产品和服务的定义。

        产品是在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下,组织能够产生的输出(输出是过程的结果)。在供方和顾客之间未发生任何必要交易的情况下,可以实现产品的生产。但是,当产品交付给顾客时,通常包含服务因素。通常,产品的主要要素是有形的。硬件是有形的,其量具有计数的特性 (如:轮胎)。流程性材料是有形的,其量具有连续的特性(如:燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成,无论采用何种介质传递(如:计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。

        服务是至少有一项活动必需在组织和顾客之间进行的组织的输出。通常,服务的主要特征是无形的。服务包含与顾客在接触面的活动,除了确定顾客的要求以提供服务外,可能还包括与顾客建立持续的关系,提供服务的组织有银行、会计师事务所或政府主办机构,如学?;蛞皆旱?。服务的提供可能涉及在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动、在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动、无形产品的交付(如知识传授方面的信息提供)以及为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)等。通常,服务由顾客体验。

        GB/T 19001—2008使用的术语产品包括所有的输出类别。新版标准则使用产品和服务。产品和服务包括所有的输出类别(硬件、服务、软件和流程性材料)。

        特别包含服务,旨在强调在某些要求的应用方面,产品和服务之间存在的差异。服务的特性表明至少有一部分输出,是在与顾客的接触面上实现的。这意味着在提供服务之前不一定能够确认其是否符合要求。

        在大多数情况下,产品和服务一起使用。由组织向顾客提供的或外部供方提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如:有形或无形产品可能涉及相关的服务,而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。


    3、理解相关方的需求和期望

        新版标准4.2条款规定的要求包括了组织确定与质量管理体系有关的相关方,并确定来自这些相关方的要求。然而,4.2并不意味着因质量管理体系要求的扩展而超出了标准的范围。正如范围中所述,标准适用于需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务,并致力于增强顾客满意的组织。

        对于那些与质量管理体系无关的相关方,标准没有要求组织考虑确定。有关相关方的某个特定要求是否与其质量管理体系相关,需要由组织自行判断。


    4、基于风险的方法

        2008版的GB/T 19001中已经隐含基于风险的思维的概念,如:有关策划、评审和改进的要求。新版标准要求组织理解其组织环境(见4.1),并以确定风险作为策划的基?。?/span>6.1)。这意味着将基于风险的思维应用于策划和实施质量管理体系过程(见4.4),并有助于确定成文信息的范围和程度。

        质量管理体系的主要用途之一是作为预防工具。因此,新版标准并未就预防措施设置单独条款或子条款,预防措施的概念是通过在质量管理体系要求中融入基于风险的思维来表达的。

        由于在标准中使用基于风险的思维,因而一定程度上减少了规定性要求,并以基于绩效的要求替代。在过程、成文信息和组织职责方面的要求比GB/T 19001—2008具有更大的灵活性。

        虽然6.1规定组织应策划应对风险的措施,但并未要求运用正式的风险管理方法或将风险管理过程形成文件。组织可以决定是否采用超出标准要求的更多风险管理方法,如:通过应用其他指南或标准。

        在组织实现其预期目标的能力方面,并非质量管理体系的全部过程表现出相同的风险等级,并且不确定性影响对于各组织不尽相同。根据6.1的要求,组织有责任应用基于风险的思维,并采取应对风险的措施,包括是否保留成文信息,以作为其确定风险的证据。


    5、适用性

        新版标准在其要求对组织质量管理体系的适用性方面不使用删减一词。然而,组织可根据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质,对相关要求的适用性进行评审。

        4.3中有关适用性方面的要求,规定了在什么条件下,组织能确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内的过程。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响,组织才能决定该要求不适用。


    6、成文信息

        作为与其他管理体系标准相一致的共同内容,新版GB/T 19001标准有成文信息的条款,内容未做显著变更或增加。标准的文本尽可能与其要求相适应。因此,成文信息适用于所有的文件要求。

        GB/T 19001—2008中使用的特定术语如文件、形成文件的程序、质量手册质量计划等,在新版标准中表述的要求为保持成文信息。

        GB/T 19001—2008中使用记录这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,现在表述的要求为保留成文信息。组织有责任确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。

        “保持成文信息的要求并不排除基于特殊目的,组织也可能需要保留同一成文信息,如:保留其先前版本。

        若本标准使用信息一词,而不是成文信息(如在4.1组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审),则并未要求将这些信息形成文件。在这种情况下,组织可以决定是否有必要或适合保持成文信息。


    7、组织知识

        新版标准在7.1.6中要求组织确定并管理其拥有的知识,以确保其过程的运行,并能够提供合格的产品和服务。为了保持组织以往的知识,满足组织现有和未来的知识需求,应有组织知识的控制过程。这个过程应考虑组织环境,包括其规模和复杂性,需处理的风险和机会,以及知识可用性需求。

        组织应确定如何识别和?;ぷ橹南钟兄犊?。也应考虑从组织的内部和外部资源(如学术机构和专业机构)中,如何获得所需的知识以满足组织现行和未来的需求。

        引入组织的知识的要求的目的是:

        a)避免组织损失其知识,如:

            ——由于员工更替;

            ——未能获取和共享信息。

        b)鼓励组织获取知识,如:

            ——总结经验;

            ——专家指导;

            ——标杆比对。

    8、外部提供的过程、产品和服务的控制

        8.4中提出了所有形式的外部提供过程、产品和服务,如是否通过:

        a)从供方采购;

        b)关联公司的安排;

        c)将过程分包给外部供方。

        外包总是具有服务的基本特征,因为这至少要在供方与组织之间的接触面上实施一项活动。

    由于过程、产品和服务的性质,外部提供所需的控制可能存在很大差异。对外部供方以及外部提供的过程、产品和服务,组织可以应用基于风险的思维来确定适当的控制类型和控制程度。(作者单位:中国标准化研究院





  • ISO 9001:2015 2008版对照表!
  • ISO 9001:2015ISO 9001:2008之间的对照表



    ISO 9001:2015
    ISO 9001:2008
    1 范围
    1 范围
    1.1 总则
    4 组织环境
    4 质量管理体系
    4.1 理解组织及其环境
    4 质量管理体系
    5.6 管理评审
    4.2 理解相关方的需求和期望   
    4 质量管理体系
    5.6 管理评审
    4.3 确定质量管理体系的范围
    1.2 应用
    4.2.2 质量手册
    4.4 质量管理体系及其过程
    4 质量管理体系   
    4.1 总要求   
    5 领导作用
    5 管理职责
    5.1 领导作用和承诺
    5.1 管理承诺
    5.1.1 总则
    5.1 管理承诺
    5.1.2 以顾客为关注焦点
    5.2 以顾客为关注焦点   
    5.2 方针
    5.3 质量方针
    5.2.1 制定质量方针
    5.3 质量方针
    5.2.2 沟通质量方针
    5.3 质量方针
    5.3   组织内的角色、职责和权限   
    5.5.1   职责和权限
    5.5.2   管理者代表
    5.4.2 质量管理体系策划
    6 策划
    5.4.2 质量管理体系策划
    6.1 应对风险和机遇的措施   
    5.4.2 质量管理体系策划
    8.5.3 预防措施
    6.2 质量目标及其实现的策划
    5.4.1 质量目标
    6.3 变更的策划   
    5.4.2 质量管理体系策划
    7 支持   
    6 资源管理
    7.1 资源
    6 资源管理   
    7.1.1 总则
    6.1 资源提供
    7.1.2 人员
    6.1 资源提供   
    7.1.3 基础设施
    6.3 基础设施   
    7.1.4 运作过程环境
    6.4 工作环境
    7.1.5 监视和测量资源
    7.6 监视和测量设备的控制
    7.1.5.1 总则
    7.6 监视和测量设备的控制
    7.1.5.2 测量溯源
    7.6 监视和测量设备的控制
    7.1.6 组织的知识
    无相对应的条款
    7.2 能力
    6.2.1 总则
    6.2.2 能力、培训和意识
    7.3 意识
    6.2.2 能力、培训和意识
    7.4 沟通
    5.5.3 内部沟通
    7.5 成文信息
    4.2 文件要求   
    7.5.1 总则
    4.2.1 总则
    7.5.2 创建和更新
    4.2.3 文件控制
    4.2.4 记录控制
    7.5.3 成文信息的控制
    4.2.3 文件控制
    4.2.4 记录控制
    8 运作   
    7 产品实现
    8.1 运作策划和控制
    7.1 产品实现的策划
    8.2 产品和服务的要求
    7.2 与顾客有关的过程   
    8.2.1 顾客沟通
    7.2.3 顾客沟通
    8.2.2 产品和服务要求的确定
    7.2.1 与产品有关的要求的确定
    8.2.3 产品和服务要求的评审
    7.2.2 与产品有关的要求的评审
    8.2.4 产品和服务要求的更改
    7.2.2 与产品有关的要求的评审
    8.3 产品和服务的设计和开发
    7.3 设计和开发   
    8.3.1 总则
    7.3.1 设计和开发策划
    8.3.2 设计和开发策划
    7.3.1 设计和开发策划
    8.3.3 设计和开发输入
    7.3.2 设计和开发输入
    8.3.4 设计和开发控制
    7.3.4 设计和开发评审
    7.3.5 设计和开发验证
    7.3.6 设计和开发确认
    8.3.5 设计和开发输出
    7.3.3 设计和开发输出
    8.3.6 设计和开发更改
    7.3.7 设计和开发更改的控制
    8.4 外部提供过程、产品和服务的控制   
    7.4.1 采购过程
    8.4.1 总则
    4.1 总要求
    7.4.1 采购过程
    8.4.2 控制类型和程度
    7.4.1 采购过程
    7.4.3 采购产品的验证
    8.4.3 提供给外部供方的信息
    7.4.2 采购信息
    7.4.3 采购产品的验证
    8.5 生产和服务提供
    7.5 生产和服务提供   
    8.5.1 生产和服务提供的控制
    7.5.1生产和服务提供的控制
    7.5.2 产品和服务提供过程的确认   
    8.5.2 标识和追溯性
    7.5.3 标识和追溯性
    8.5.3 顾客或外部供方财产
    7.5.4 顾客财产
    8.5.4 防护
    7.5.5 产品防护
    8.5.5 交付后活动
    7.5.1 生产和服务提供的控制
    8.5.6 变更控制
    7.3.7 设计和开发变更的控制
    8.6   产品和服务的放行   
    7.4.3   采购产品的验证
    8.2.4 产品的监视和测量
    8.7 不合格输出的控制
    8.3 不合格品控制   
    9 绩效评价
    8 测量、分析和改进
    9.1 监视、测量、分析和评价
    8 测量、分析和改进
    9.1.1 总则
    8.1 总则
    8.2.3 过程的监视和测量
    9.1.2 顾客满意
    8.2.1 顾客满意
    9.1.3 分析和评价
    8.4 数据分析   
    9.2 内部审核   
    8.2.2 内部审核
    9.3 管理评审   
    5.6 管理评审   
    9.3.1 总则
    5.6.1 总则
    9.3.2 管理评审输入
    5.6.2 评审输入
    9.3.3 管理评审输出
    5.6.3 评审输出
    10 改进   
    8.5 改进
    10.1 总则
    8.5.1 持续改进
    10.2   不合格和纠正措施
    8.3 不合格品控制
    8.5.2 纠正措施
    10.3 持续改进
    8.5.1 持续改进
    8.5.3 预防措施







  • ISO9001:2015质量体系常见问题50
  • 关于ISO9001:2015新版标准的换版、解读,近日,整理了质量同仁最为关注的50个问题及解答,供大家参考。如果觉得有益,就分享给身边同行。

    Q01、ISO9001:2015新标何时发布的?A01、2015年9月23日。Q02、为什么要修订ISO 9001标准?A02、所有的ISO标准每五年审查一次,确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势,并能与其他管理体系兼容。    Q03、过渡期将是多久?A03、过渡期为三年,到2018年9月23日。Q04、ISO9001标准经历了哪几次改版?A04、自1987年ISO 9000正式诞生以来,标准已历经了四次正式的改版。分别是1994年,2000年,2008年和2015年。 Q05、ISO 9001:2015标准主要变化:A05、1)完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。    2)用“产品和服务”替代2008版中的“产品”;强化了“产品”和“服务”的区别;增强了标准对服务业组织的适用性。    3)对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任;确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;推进过程方法及基于风险的思想的应用;确保质量管理体系实现其预期结果;鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;推动改进;支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。    4)用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”;要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。    5)用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求,用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。    6)新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款;要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点;强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。    7)强调“基于风险的思维”这一核心概念;整个标准从“策划-实施-检查-改进”(4~10章)全过程都贯穿了风险控制的理念。    8)将“组织的知识”作为资源进行管理。    9)删除了“预防措施”、“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。    10)修订了质量管理原则;体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环;大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。Q06、新版标准中的七项管理原则是?A06、1)顾客导向    2)领导力    3)员工意识    4)过程方法    5)改进    6)基于证据的决策    7)关系管理Q07、新标转版路线图是?A07、内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。Q08、ISO 9001:2008 什么时候过期?A08、现行ISO 9001:2008 标准的有效期将延续至2018年9月23日。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 标准将在为期3年的转换期中并存。到2018年9月,所有的ISO9001:2008证书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关措施,在3年转换期间,将其目前的ISO 9001:2008证书转换至ISO 9001:2015证书。Q09、怎样才能获得一份ISO9001修订版标准

    A09、可向国家标准网购买Q10、新版国标什么时候发布?A10、与ISO9001:2015相对应的新版GB/T 19001已报质检总局、国标委批准,等待正式发布。Q11、“风险与机遇”怎样在体系文件中体现?A11、对于质量体系而言,“风险”可以理解为可导致质量不合格的可能性,“机遇”可以理解为改善的机会,它们可在不同的文件(如“外部提供的产品和服务的控制”、“产品和服务的设计和开发”、“ 生产和服务提供”)中注明。Q12、ISO9001新标的核心目的是什么?A12、ISO9001更加聚焦于一个核心目的,就是“质量管理体系(QMS)的预期结果”。Q13、新版中提到的知识部分怎么实现?A13、这一部分是新增加的,可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面,目前组织内的知识是否充分,是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。Q14、管理手册和管理者代表文件要强制取消?A14、可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式,前提是这种方式是适用的。Q15、哪些人要了解ISO 9001中变化的期望?A15、在您的组织中,许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化:    随着取消指定的管理者代表,高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。    高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。    流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。    内部治理团队(例如:内部审核员和审核项目经理)需要确保:他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。Q16、转版前需要进行新版内审吗?A16、在申请按照2015版换证审核之前,应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。Q17、质量手册15版后肯定要更新吗?A17、手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁,它是按照标准的条款来编写的,标准更新了,手册肯定要更新。

    Q18、新标准必須要建立的文件有哪些?A18、2015版没有提必须建立的哪些文件(2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件),但为了组织使用方便,手册应该有,其他视组织需要来定。Q19、新版标准对最高领导提的新要求?A19、1)质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺;    2)提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持续改进和创新是领导力的体现;    3)大家好才是真的好,各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。Q20、取消管理者代表要求如何理解?A20、组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善,可以不任命管理者代表,当然也可以任命管理者代表,代其执行。Q21、机构策划实施转换工作需要关注?A21、1)标准翻译转化与认可规范修订调整    2)转换评审的具体政策与实施要求    3)认可机构与认证机构的转换准备    4)对认证机构的宣贯培训    5)认可转换实施Q22、可以在监督审核或证书更新审核中升级?A22、可以,如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。Q23、新标更新的两个模型是什么?A23、新版标准更新了两个模型,即过程模型和QMS结构模型。Q24、ISO9001新标的三大支柱?A24、新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面,从实体结构和思维结构的不同方面,确实为我们打造了一个很好框架,这实际上构成了ISO9001的3大支柱。

    Q25、独立组织采用ISO 9001的客户群体A25、目前ISO 9001:2008的用户、新用户、基于ISO9001:2015行业方案的用户。Q26、企业还可以任命管理者代表吗?A26、可以。Q27、ISO 9001转版对组织产生影响吗?A27、ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体系。相关因素(例如:现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如:ISO 14001或OHSAS 18001】的存在,以及组织的现行风险评估和管理)会在很大程度上影响您的组织(为满足ISO 9001:2015中未来要求)需要经历的变化的程度。Q28、新版9001的变化对小型组织的影响?A28、对于小公司而言,所有新变化要求亦适用。ISO 9001:2015的环境性质指的是:方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。简单地说就是:在满足客户和产品/服务法规要求方面,组织无需就此采取更多措施,但是,应通过ISO 9001管理体系方法来实现该目标。这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。但是,预期的输出则是相同的,即:满足客户要求和适用的法规要求。Q29、大中型组织转版中的内部利益相关方?A29、最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。ISO 9001:2015要求:更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的“质量领导力”责任(这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关)。    在新标准中,更加注重内部利益相关方的直接参与,或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督,从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。如果这方面做好了,那么,质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制,从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责,并能在决策中提供良好的绩效数据源。Q30、现在ISO 9001转版培训是否为时已晚?A30、理解那些能让您的组织管理体系更有效并能给贵组织带来更大利益的话题,永远都不会晚。ISO 9001转版将会通过良好管理规范来更新相关的要求。自上次ISO9001重大转版以来,在这15年中,可谓是发生了翻天覆地的变化。Q31、2015版强制要求使用FMEA吗?A31、没有。Q32、什么是基于风险的思维?A32、基于风险的思维我们都自动会做,在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。    风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里,新版本使它更明确,并将其扩展到整个管理体系。    基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。    基于风险的思维,使预防措施成为战略和业务策划的组成部分Q33、ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?A33、引言 -- 解释基于风险思维的概念。    第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。    第五章 -- 要求最高管理层:              -- 提高基于风险思维的意思;              -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇    第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇,并制定适宜的应对措施。    第七章 -- 要求组织确定并提供所需的资源。    第八章 -- 要求组织管理其运行过程。    第九章 -- 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。    第十章-- 要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS ,更新风险和机遇。    注:风险总是存在的,随时都要保持适度的关注(第七、八章)。Q34、为什么要使用基于风险的思维?A34、成功的组织自觉运用基于风险思维,因为带来的好处:      改进管理方式      建立主动改进式的企业文化     协调一致      保证产品和服务质量一致性     提升顾客信任和满意度Q35、怎么来做基于风险的思维?A35、识别风险 – 这要基于所处的背景环境。    使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。    以风险的优先顺序来管理过程。    ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。    ISO 31000 《风险管理 — 原则与指南   》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有用参考文件(但不是强制使用    平衡考虑风险与机遇    分析并确定风险的优先顺序Q36、什么是利益相关方?A36、在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义:那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织,例如,客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。Q37、新版标准体系文件怎么写?A37、对于企业来说,没有了统一的格式,看似发挥的空间更大,实则要求更严了,就好像蹒跚学步的小孩,拜托了学步机或者父母的手,能走的稳走的快,是一件需要磨练的事。Q38、ISO 9001:2015 能带来哪些益处?A38、新标准要求组织的质量管理体系(QMS)与组织的业务流程予以整合与统一:    赋予最高管理者更积极的角色,促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。    引入“基于风险的思维”的理念,该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。    新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理体系的核心与基础。作为一个追求持续成功的组织,需要了解和持续监视对组织具有重要影响的内部和外部因素,可能包括宏观环境与微观环境、客户不断变化的需求与期望、新技术的演进、以及竞争对手的动态等等,做到知己知彼。    统一的标准结构适用于所有的管理体系标准,有利于整合与兼容不同的管理体系。Q39、什么是 ISO 9001 认证转换流程?A39、认证机构和受认证组织有两个选择方案。    方案1:一次性审核    通过一次性转换审核管理认证转换流程。该转换审核可以与监督审核、再认证审核同时进行,或者在特别审核过程中进行。    上述一次性审核仅评定2015年版ISO 9001标准的合情况。如果认定组织不合,则不予颁发认证,相关组织将无法获得ISO 9001认证。    方案2:分阶段审核    采用“分阶段”或“渐进”方法管理认证转换流程。IAF目前尚未对该方案作出详细规定,但思路是采纳原先用于维持ISO9001:2008认证的监督审核和再认证审核,对修订后标准的小类规定进行附加、后续评估。    满足全部规定后,即可决定授予认证。    一方面,“分阶段”转换降低了组织的风险,但另一方面制定这种转换计划也更加复杂,需要组织与认证机构开展细致的讨论,达成良好的共识。Q40、建议ISO9001:2008的组织采取以下措施:A40、尽快进行新老标准在组织内应用的差异分析;    建立转换实施方案;    对所有涉及管理体系有效性的部门进行培训或告知其标准变化;    按照新版标准更新现有管理体系以确保体系持续符合新标准的要求,并保持有效性;    在使用新标准时,请联系现有提供服务的认证机构,进行转换的相关安排。Q41、2015版ISO9001 认可转换期A41、2015年10月20日至2018年9月15日。Q42、什么是过程方式审核?A42、过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线,遵循系统的、相互关联的审核模式,对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。Q43、新版国标结构和术语的变化有哪些?A43、成为了更好地与其他管理体系标准保持一致,与GB/T 19001—2008相比,新版标准的章节结构(即章节顺序)发生了变化,与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构(high level structure)保持一致。新版标准的某些术语发生了变化,如下表所示:Q44、什么样的文件属外来文件A44、不是体系要求的文件,需要在组织内传达执行的文件,都属于外来文件。Q45、新版转换流程的角色及定位?A45、转换流程由五家机构参与确定,次序依次如下:    1)ISO(国际标准化组织)    确定每项标准修订的四个关键节点:颁布国际标准终稿(FDIS)、颁布正式国际标准(IS)、淘汰旧版标准、旧标准失效。    2)IAF(国际认可论坛)    与ISO联合颁布转换期指引文件。    3)认可机构    将细化IAF指引,确定针对受认可认证机构的详细要求。    4)认证机构    随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引,确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方案。    5)受认证组织    与认证机构合作,共同制定详细的最佳转换策略。Q46、新版ISO9001 审核的难点(2015年)A46、在对2015版标准进行确认的过程中,人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点,而这些审核难点都是标准中的新要求,这对新入行的审核员来说必然是有困难的。    在DIS版ISO 9001:2015确认过程中识别出的审核难点有:组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。    从操作层面来讲,新版标准进一步强调脱离“逐条审核”的需要。因为在审核过程中主要是对组织的过程进行评审,跟踪过程的轨迹,当审核组织的过程时,不单看的是这个过程本身。比如,当审核组织的采购时,不仅要看7.4条款,作为一个过程,要考虑采购的需求来自于哪里、供方的评价以及来料检验等。按照过程方法进行审核时,你会发现它跟很多其他的东西,比如能力、不符合等相关,也可能跟纠正措施或采购条款有关。作为审核员要问自己一个问题,企业这样做是否达到了所设定的过程目标,是否能让组织始终达成所设定的目标。如果你觉得有了问题的时候,需要进一步追诉和验证组织的体系不符合ISO 9001标准哪一条要求,然后对该情况进行定量或定性分析。Q47、邮件发放受控文件要让收件人确认已阅?A47、当然需要,如果能通过系统实现(如文件被点击打开,系统则记录)最好,如果无法实现,则需使用其他方式确认。Q48、对原设计控制删减的企业如何处理?A48、可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。 Q49、9001强制要求过程和产品审核吗?A49、ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。Q50、好的质量体系如何在公司去推广?A50、运用好质量管理基本原则,将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。


  • 2015新版《质量管理体系认证规则》
  • 质量管理体系认证规则

       


    1.适用范围

    2.对认证机构的基本要求

    3.对认证审核人员的基本要求

    4.初次认证程序

    5.监督审核程序

    6.再认证程序

    7.暂?;虺废现ぶな?/span>

    8.认证证书要求

    9.与其他管理体系的结合审核

    10.受理转换认证证书

    11.受理组织的申诉

    12.认证记录的管理

    13.其他

    附录A 质量管理体系认证审核时间要求

    1 适用范围


    1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。


    1.2本规则依据认证认可相关法律法规,结合相关技术标准,对质量管理体系认证实施过程作出具体规定,明确认证机构对认证过程的管理责任,保证质量管理体系认证活动的规范有效。


    1.3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求,相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。


    2 对认证机构的基本要求


    2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。


    2.2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求》。


    2.3建立内部制约、监督和责任机制,实现培训(包括相关增值服务)、审核和作出认证决定等工作环节相互分开,符合认证公正性要求。


    2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可,证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 17021-1《合格评定 管理体系审核认证机构要求》。


    2.5不得将申请认证的组织(以下简称申请组织)是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。


    3 对认证审核人员的基本要求


    3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。


    3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规,对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。


    4 初次认证程序


    4.1受理认证申请


    4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息:

    1)可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况。

    2)本规则的完整内容。

    3)认证证书样式。

    4)对认证过程的申投诉规定。


    4.1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料:

    1)认证申请书,申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。

    2)法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动,应附每个场所的法律地位证明文件的复印件(适用时)。

    3)质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。

    4)质量管理体系成文信息 (适用时)。


    4.1.3认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审,根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素,综合确定是否有能力受理认证申请。

    对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入严重违法企业名单的申请组织,认证机构不应受理其认证申请。


    4.1.4对符合4.1.2、4.1.3要求的,认证机构可决定受理认证申请;对不符合上述要求的,认证机构应通知申请组织补充和完善,或者不受理认证申请。


    4.1.5签订认证合同

    在实施认证审核前,认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同,合同应至少包含以下内容:

    1)申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。

    2)申请组织对遵守认证认可相关法律法规,协助认证监管部门的监督检查,对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。

    3)申请组织承诺获得认证后发生以下情况时,应及时向认证机构通报:

    客户及相关方有重大投诉。

    生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格。

    发生产品和服务的质量安全事故。

    相关情况发生变更,包括:法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更;取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更;法定代表人、最高管理者变更;生产经营或服务的工作场所变更;质量管理体系覆盖的活动范围变更;质量管理体系和重要过程的重大变更等。

    出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。

    4)申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息,不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。

    5)拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。

    6)在认证审核实施过程及认证证书有效期内,认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。

    7)认证服务的费用、付费方式及违约条款。


    4.2审核策划


    4.2.1审核时间

    4.2.1.1为确保认证审核的完整有效,认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础,根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等情况,核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下,可以减少审核时间,但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30%。

    4.2.1.2 整个审核时间中,现场审核时间不应少于总审核时间的80%。


    4.2.2审核组

    4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组,必要时可以选择技术专家参加审核组。审核组中的审核员承担审核任务和责任。

    4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持,不作为审核员实施审核,不计入审核时间,其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。

    4.2.2.3审核组可以有实习审核员,其要在审核员的指导下参与审核,不计入审核时间,不单独出具记录等审核文件,其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。


    4.2.3审核计划

    4.2.3.1认证机构应为每次审核制定书面的审核计划(第一阶段审核不要求正式的审核计划)。审核计划至少包括以下内容:审核目的,审核准则,审核范围,现场审核的日期和场所,现场审核持续时间,审核组成员(其中:审核员应标明认证人员注册号;技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称)。

    4.2.3.2 如果质量管理体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动,且这些场所都处于申请组织授权和控制下,认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样,但应根据相关要求实施抽样以确保对所抽样本进行的审核对质量管理体系包含的所有场所具有代表性。如果不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理有显著影响的区域性因素,则不能采用抽样审核的方法,应当逐一到各现场进行审核。

    4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况,现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。

    4.2.3.4在审核活动开始前,审核组应将审核计划交申请组织确认,遇特殊情况临时变更计划时,应及时将变更情况通知申请组织,并协商一致。


    4.3实施审核


    4.3.1审核组应当按照审核计划的安排完成审核工作。除不可预见的特殊情况外,审核过程中不得更换审核计划确定的审核员。


    4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议,申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应该参加会议。参会人员应签到,审核组应当保留首、末次会议签到表。申请组织要求时,审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。


    4.3.3审核过程及环节


    4.3.3.1初次认证审核,分为第一、二阶段实施审核。


    4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容:

    1)结合现场情况,确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性,特别是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。

    2)结合现场情况,审核申请组织理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况,评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审,确认质量管理体系是否已运行并且超过3个月。

    3)确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所,遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。

    4)结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点,并结合其他因素,科学确定重要审核点。

    5)与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的,以及其他不具备二阶段审核条件的,不应实施二阶段审核。


    4.3.3.3在下列情况,第一阶段审核可以不在申请组织现场进行,但应记录未在现场进行的原因:

    1)申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证证书,认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。

    2)认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单,通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。

    3)申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书,通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。

    除以上情况之外,第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。


    4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点,要及时提醒申请组织特别关注。


    4.3.3.5第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况,应至少覆盖以下内容:

    1)在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。

    2)为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。

    3)对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。

    4)申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。

    5)申请组织的内部审核和管理评审是否有效。


    4.3.4发生以下情况时,审核组应向认证机构报告,经认证机构同意后终止审核。

    1)受审核方对审核活动不予配合,审核活动无法进行。

    2)受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。

    3)其他导致审核程序无法完成的情况。


    4.4审核报告


    4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告,由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容,至少包括以下内容:

    1)申请组织的名称和地址。

    2)申请组织活动范围和场所。

    3)审核的类型、准则和目的。

    4)审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。

    5)审核活动的实施日期和地点,包括固定现场和临时现??;对偏离审核计划情况的说明,包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。

    6)叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况,其中:对4.3.3.5条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论;对质量目标和过程及质量绩效实现情况进行评价。

    7)识别出的不符合项。

    8)审核组对是否通过认证的意见建议。


    4.4.2认证机构应保留用于证实审核报告中相关信息的证据。


    4.4.3认证机构应在作出认证决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织,并保留签收或提交的证据。


    4.4.4对终止审核的项目,审核组应将已开展的工作情况形成报告,认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织,并保留签收或提交的证据。


    4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证


    4.5.1对审核中发现的不符合项,认证机构应要求申请组织分析原因,并提出纠正和纠正措施。对于严重不符合,应要求申请组织在最多不超过6个月期限内采取纠正和纠正措施。认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。如果未能在第二阶段结束后6个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施,则应按4.6.5条处理,或者按照4.3.3.5条重新实施第二阶段审核。


    4.6认证决定


    4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上,作出认证决定。


    4.6.2认证决定人员应为认证机构管理控制下的人员,审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。


    4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形:

    1)审核报告符合本规则第4.4条要求,审核组提供的审核报告及其他信息能够满足作出认证决定所需要的信息。

    2)反映以下问题的不符合项,认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施的有效性。

    在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷,实现质量目标有重大疑问。

    制定的质量目标可测量、或测量方法不明确。

    对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行,或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。

    其他严重不符合项。

    3)认证机构对其他一般不符合项已评审,并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。


    4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上,认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的,评定该申请组织符合认证要求,向其颁发认证证书。

    1)申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。

    2)认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求。

    3)申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。


    4.6.5申请组织不能满足上述要求或者存在以下情况的,评定该申请组织不符合认证要求,以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。

    1)受审核方的质量管理体系有重大缺陷,不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。

    2)发现受审核方存在重大质量安全问题或有其他与产品和服务质量相关严重违法违规行为。


    4.6.6认证机构在颁发认证证书后,应当在30个工作日内按照规定的要求将认证结果相关信息报送国家认监委。


    5 监督审核程序


    5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织(以下称获证组织)进行有效跟踪,监督获证组织持续运行质量管理体系并符合认证要求。


    5.2为确保达到5.1条要求,认证机构应根据获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性,确定对获证组织的监督审核的频次。

    5.2.1作为最低要求,初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后,监督审核应至少每个日历年(应进行再认证的年份除外)进行一次,且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。

    5.2.2超过期限而未能实施监督审核的,应按7.27.3条处理。

    5.2.3获证企业的产品在产品质量国家监督抽查中被查出不合格时,自国家质检总局发出通报起30日内,认证机构应对该企业实施监督审核。


    5.3监督审核的时间,应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数1/3。


    5.4监督审核的审核组,应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。


    5.5监督审核应在获证组织现场进行,且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于市场、季节性等原因,在每次监督审核时难以覆盖所有产品和服务的,在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品和服务。


    5.6监督审核时至少应审核以下内容:

    1)上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及影响体系的重要变更及运行体系的资源是否有变更。

    2)按4.3.3.24)条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。

    3)对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。

    4)质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的,是否持续符合相关规定。

    5)质量目标及质量绩效是否达到质量管理体系确定值。如果没有达到,获证组织是否运行内审机制识别了原因、是否运行管理评审机制确定并实施了改进措施。

    6)获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合《认证认可条例》及其他相关规定。

    7)内部审核和管理评审是否规范和有效。

    8)是否及时接受和处理投诉。

    9)针对体系运行中发现的问题或投诉,及时制定并实施了有效的改进措施。


    5.7在监督审核中发现的不符合项,认证机构应要求获证组织分析原因,规定时限要求获证组织完成纠正和纠正措施并提供纠正和纠正措施有效性的证据。

    认证机构应采用适宜的方式及时验证获证组织对不符合项进行处置的效果。


    5.8 监督审核的审核报告,应按5.6条列明的审核要求逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论。


    5.9 认证机构根据监督审核报告及其他相关信息,作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。


    6 再认证程序


    6.1认证证书期满前,若获证组织申请继续持有认证证书,认证机构应当实施再认证审核,并决定是否延续认证证书。


    6.2认证机构应按4.2.2条和4.3.1条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况,制定再认证审核计划交审核组实施。

    在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时,再认证审核可省略第一阶段审核,但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数2/3。


    6.3对再认证审核中发现的严重不符合项,认证机构应规定时限要求获证组织实施纠正与纠正措施,并在原认证证书到期前完成对纠正与纠正措施的验证。


    6.4认证机构按照4.6条要求作出再认证决定?;裰ぷ橹绦闳现ひ蟛⒙男腥现ず贤逦竦?,向其换发认证证书。


    6.5如果在当前认证证书的终止日期前完成了再认证活动并决定换发证证书,新认证证书的终止日期可以基于当前认证证书的终止日期。新认证证书上的颁证日期应不早于再认证决定日期。

    如果在当前认证证书终止日期前,认证机构未能完成再认证审核或对严重不符合项实施的纠正和纠正措施未能进行验证,则不应予以再认证,也不应延长原认证证书的有效期。

    在当前认证证书到期后,如果认证机构能够在6个月内完成未尽的再认证活动,则可以恢复认证,否则应至少进行次第二阶段审核才能恢复认证。认证证书的生效日期应不早于再认证决定日期,终止日期应基于上一个认证周期。


    7 暂?;虺废现ぶな?/span>


    7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定和文件化的管理制度,规定和管理制度应满足本规则相关要求。认证机构对认证证书的暂停和撤销处理应符合其管理制度,不得随意暂?;虺废现ぶな?。


    7.2暂停证书


    7.2.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。

    1)质量管理体系持续或严重不满足认证要求,包括对质量管理体系运行有效性要求的。

    2)不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。

    3)被有关执法监管部门责令停业整顿的。

    4)持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效,重新提交的申请已被受理但尚未换证的。

    5)主动请求暂停的。

    6)其他应当暂停认证证书的。

    7.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于7.2.1第(4)项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。

    7.2.3认证机构应以适当方式公开暂停认证证书的信息,明确暂停的起始日期和暂停期限,并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。


    7.3撤销证书


    7.3.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。

    1)被注销或撤销法律地位证明文件的。

    2)被国家质量监督检验检疫总局列入质量信用严重失信企业名单

    3)拒绝配合认证监管部门实施的监督检查,或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。

    4)拒绝接受国家产品质量监督抽查的。

    5)出现重大的产品和服务等质量安全事故,经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。

    6)有其他严重违反法律法规行为的。

    7)暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的(包括持有的与质量管理体系范围有关的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准)。

    8)没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。

    9)不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息,造成严重影响或后果,或者认证机构已要求其纠正但超过2个月仍未纠正的。

    10)其他应当撤销认证证书的。


    7.3.2撤销认证证书后,认证机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回,认证机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。


    7.4认证机构暂?;虺废现ぶな橛Φ痹谄渫旧瞎枷喙匦畔?,同时按规定程序和要求报国家认监委。


    7.5认证机构应采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。


    8 认证证书要求


    8.1认证证书应至少包含以下信息:

    1)获证组织名称、地址和统一社会信用代码(或组织机构代码)。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。

    2)质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所,表述覆盖的相关场所的名称和地址信息。

    3)质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。

    4)证书编号。

    5)认证机构名称。

    6)有效期的起止年月日。

    证书应注明:获证组织必须定期接受监督审核并经审核合格此证书方继续有效的提示信息。

    7)相关的认可标识及认可注册号(适用时)。

    8)证书查询方式。认证机构除公布认证证书在本机构网站上的查询方式外,还应当在证书上注明:本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站(www.cnca.gov.cn)上查询,以便于社会监督。


    8.2初次认证认证证书有效期最长为3年。再认证的认证证书有效期不超过最近一次有效认证证书截止期再加3年。


    8.3认证机构应当建立证书信息披露制度。除向申请组织、认证监管部门等执法监管部门提供认证证书信息外,还应当根据社会相关方的请求向其提供证书信息,接受社会监督。


    9 与其他管理体系的结合审核


    9.1对质量管理体系和其他管理体系实施结合审核时,通用或共性要求应满足本规则要求,审核报告中应清晰地体现4.4条要求,并易于识别。


    9.2结合审核的审核时间人日数,不得少于多个单独体系所需审核时间之和的80%。


    10 受理转换认证证书


    10.1认证机构应当履行社会责任,严禁以牟利为目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001标准、不能有效执行质量管理体系的组织申请认证证书的转换。


    10.2认证机构受理组织申请转换为本机构的认证证书,应该详细了解申请转换的原因,必要时进行现场审核。


    10.3转换仅限于现行有效认证证书。被暂?;蛘诮邮茉萃?、撤销处理的认证证书以及已失效的认证证书,不得接受转换申请。


    10.4被发证的认证机构撤销证书的,除非该组织进行彻底整改,导致暂?;虺废现ぶな榈那樾我严?,否则不应受理其认证申请。


    11 受理组织的申诉


    申请组织或获证组织对认证决定有异议时,认证机构应接受申诉并且及时进行处理,在60日内将处理结果形成书面通知送交申诉人。


    书面通知应当告知申诉人,若认为认证机构未遵守认证相关法律法规或本规则并导致自身合法权益受到严重侵害的,可以直接向所在地认证监管部门或国家认监委投诉,也可以向相关认可机构投诉。


    12 认证记录的管理


    12.1认证机构应当建立认证记录保持制度,记录认证活动全过程并妥善保存。


    12.2记录应当真实准确以证实认证活动得到有效实施。记录资料应当使用中文,保存时间至少应当与认证证书有效期一致。


    12.3以电子文档方式保存记录的,应采用不可编辑的电子文档格式。


    12.4 所有具有相关人员签字的书面记录,可以制作成电子文档保存使用,但是原件必须妥善保存,保存时间至少应当与认证证书有效期一致。


    13 其他


    13.1本规则内容提及GB/T 19001/ISO 9001标准时均指认证活动发生时该标准的有效版本。认证活动及认证证书中描述该标准号时,应采用当时有效版本的完整标准号。


    13.2本规则所提及的各类证明文件的复印件应是在原件上复印的,并经审核员签字确认与原件一致。


    13.3 认证机构可开展质量管理体系及相关技术标准的宣贯培训,促使组织的全体员工正确理解和执行质量管理体系标准。





  • 企业应用ISO9000的核心理念-八项质量管理原则
  • 八项质量管理原则

    为了成功地领导和运作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理。八项质量管理原则已得到确认,最高管理者可运用这些原则,领导组织进行业绩改进。

    a)以顾客为关注焦点

    b)领导作用

    c)全员参与

    d)过程方法

    e)管理的系统方法

    f)持续改进

    g)基于事实的决策方法

    h)与供方互利的关系




  • 推行ISO9000的现实意义
  • 推行ISO9000具有现实意义,具体如下:

    1、企业的市场意识与质量意识得到增强

    通过贯标与认证,引导企业树立“以满足顾客要求为经营宗旨,以产品/服务质量为本,以竞争手段,向市场要效益”的经营理念?! ?nbsp;    

    2、稳定和提高产品/服务质量  

    通过贯标与认证,企业对影响产品/服务的各种因素与各个环节进行持续有效的控制,稳定并提高了产品/服务的质量?!?nbsp;    

    3、提高企业的整体管理水平  

    通过贯标与认证,使企业全体员工的质量意识与管理意识得到增强;促使企业的管理工作由“人治”转向“法制”,明确了各项管理职责和工作程序,各项工作有章可循,使领导从日常事物中脱身,可以集中精力抓重点工作;通过内部审核与管理评审,及时发现问题,加以改进,使企业建立了自我完善与自我改进的机制?! ?nbsp;    

    4、增强企业的市场竞争能力  

    通过贯标与认证,企业一方面向市场证实自身有能力满足顾客的要求,提供合格的产品/服务,另一方面产品/服务的质量也确实能够得到稳定与提高,这都增强了企业的市场竞争能力。     

    5、树立企业的品牌形象  

    通过ISO国际标准化认证,公司具备了满足顾客质量要求的能力,从而取得顾客的信任,扩大了企业的知名度,促进了业务的发展,进而使得通过认证的企业产品打入国际市场开辟通道。随着中国加入WTO,各行各业将进一步推进国际标准化进程,ISO9000的实施与认证工作也成为一种必然的趋势。     

    总之,贯彻ISO9000族标准并通过认证是企业生存发展的需要,也是顾客的要求和产品顺利进入国际市场的需要。质量永恒——是人类永恒的追求,也是公司生存发展的基础。